創新技術

針對國內甾體藥物傳統黃姜工藝存在的原料供應受限、成本高、污染嚴重等問題,公司采用植物甾醇為起始原料,取代傳統原料黃姜,以環境友好的生物發酵技術替代污染嚴重的黃姜提取工藝,具有原料來源廣、生產工藝綠色環保、生產成本低等優勢。

研發團隊

項目依托兄弟公司新合新的平臺及研發團隊。新合新公司是國內首家以植物甾醇為起始原料制備甾體激素原料藥并實現工業化生產的企業,擁有湖南省激素類藥物及中間體工程技術研究中心和湖南省企業技術中心資質。曾與俄羅斯、西班牙等相關機構開展技術合作,引進國外先進技術,并與湖南大學、中南大學等國內知名院校建立了長期的戰略合作關系,近期又和美國綠色化學總統挑戰獎獲得者謝新開博士開展了技術合作。在硬件條件方面,擁有研發儀器設備總值1300多萬元,并建有1000平米的中試車間,大大提高了研發項目從小試向產業化轉化的成功率。

研發團隊被評為了湖南省企業科技創新團隊,擁有研發人員54人,其中,高級工程師2人,博士9人,碩士16人,本科學歷29人,是一支由本科生為主干,博士、碩士為核心的,集生物、化學、藥學等相關專業為一體的高層次技術團隊,專注于甾體激素藥物及其中間體制備技術的研究。研發團隊實力雄厚,可有效解決項目建設中的各種技術難題,保障項目順利進行。

生產制造

工廠占地202676.8 m2, 將包含合成車間、發酵車間、提取車間等生產車間7個,配套建設倉庫、動力車間、污水處理站等公共輔助設施,總建筑面積6.85萬平米,新增反應釜、發酵罐、三合一等生產設備。

項目建成投產后,可實現年產值10億元,實現利稅2億元。公司著眼于打造全球領先的甾體藥物原料藥及中間體產品高端產業平臺。

質量與認證

公司視產品質量為生命,從廠房設計到商業化生產,嚴格執行cGMP、EUGMP等法規的質量管理要求,建立了覆蓋研發、生產、質量保證、質量控制、倉儲物流等各個環節的質量管理體系。原北京科益豐先后兩次通過了中國GMP認證,取得原料藥(米非司酮、炔雌醇、左炔諾孕酮、雌二醇)GMP證書,并在2016年5月通過FDA認證檢查,2017年8月通過FDA飛行檢查。湖南科益新將借鑒這些豐富的經驗,順利完成國際市場的認證。